疫苗安全争议

疫苗安全争议

疫苗的安全关乎我们每一个人，为疫苗安全提供更有利的保障有赖于科技的进步。

撰文严家新

2008年，全球共有1.06亿婴儿接种了疫苗，创历史最高记录。在现代社会，每个人一生中都要多次接种疫苗，疫苗安全问题与每个人息息相关。

相对于要预防的疾病所导致的危险，疫苗通常非常安全。每10万剂麻疹疫苗，只会引发一例严重过敏反应。现已证实，在绝大多数情况下，人们对疫苗接种可能引起严重副作用的怀疑都是没有科学依据的。

但疫苗接种引起副作用的事例也确实存在。曾在瑞士销售的一种通过鼻子接种的流感疫苗，可能增加接种者患面瘫的风险；多年前，曾在美国销售的一种轮状病毒疫苗，在婴儿中可能引起肠套叠（可致命），这些疫苗的生产许可证后来被吊销。

疫苗是一种特殊的药品，主要用于预防而不是治疗疾病，主要受众是健康人群而不是病人，所以国家对疫苗的监管比对普通药品更严格，在评估利弊风险时标准更高。疫苗经过严格的审查程序注册上市后，还必须继续进行监测（IV期临床研究），这是发现低发生率副作用的唯一途径。

不过，疫苗的安全性评价是一个复杂的科学问题，常常受到科技水平的限制，相关的技术手段需要不断完善，因此与疫苗相关的疑虑和争议一直没有消失。

最近，世界疫苗生产巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline, GSK）和默克公司（Merck）的股票价格双双大跌，直接原因是，利用一项新的深度测序（deep sequencing）技术，美国食品药品管理局（FDA）在这两家公司生产的轮状病毒疫苗中，发现了猪圆环病毒（PCV）的脱氧核糖核酸（DNA）。更让人担心的是，这两家公司生产的此类疫苗在全球销量都达数千万剂。

2010年5月14日，FDA正式公布对受到污染的两种轮状病毒疫苗的处置决定。FDA认为，根据对各种科学信息的审慎评估，轮状病毒疫苗的效果明显，效益远远超过PCV污染理论上可能带来的微小风险。在数万人中所做的临床试验，以及在数千万接种者中进行的跟踪监测都显示，这两种疫苗是安全的，目前没有证据表明PCV会对人类安全产生威胁，也没有PCV感染人类或引发疾病的报道。因此，FDA建议继续使用这两种轮状病毒疫苗。

FDA同时指出，这两种产品的标签必须更新，以反映该疫苗含有PCV污染的事实，尊重消费者的知情权。葛兰素史克公司已决定从源头上重建轮状病毒疫苗生产所用的细胞库和毒种库，以便确保以后生产的疫苗不含PCV。默克公司还没有作出类似决定，但相关专家强烈建议默克公司也应采取相似措施。

如果在20世纪50年代，上述深度测序技术就已存在，那么在猴空泡病毒（SV40）是否会致癌的问题，就不会长期困扰曾接种过脊髓灰质炎疫苗的数亿人了。1960年，美国科学家、“现代疫苗之父”莫里斯·希勒曼（Maurice Hilleman）首次在脊髓灰质炎疫苗中发现了“污染物”SV40。而且，在美国1954～1963年生产的所有脊髓灰质炎疫苗中，科学家都检测出这类病毒。直到1963年，美国才建立了筛查程序，以确保脊髓灰质炎疫苗不会混杂SV40。但在那10年里，全球数亿人接种了被SV40污染的疫苗。

SV40来源于生产疫苗时所用的恒河猴和短尾猴肾细胞，在仓鼠中可能引发肿瘤。多年来，对SV40是否会在人体致癌的研究一直在进行，争议也一直未停止。

SV40病毒不会在自然宿主——猴子体内引发肿瘤。但是，在猴以外的宿主（如仓鼠）体内，该病毒的DNA片段偶尔会整合到宿主染色体的DNA上。如果这些病毒DNA编码病毒T（肿瘤）抗原，宿主细胞就会不停分裂，也就是说，该细胞被转化，将逐渐形成肿瘤。有研究表明，SV40病毒T抗原在体外也可转化人类细胞，因此在理论上，这种病毒可能引发人类肿瘤。

从20世纪60年代到70年代进行的流行病学研究显示，数千名脊髓灰质炎疫苗接种者患癌症的风险并未增加。但最近又有报告称，SV40病毒DNA存在于人类肿瘤之中。此类报告也引发了新一轮的关于SV40与人类癌症关系的争论。这一争论说明，要确定疫苗与后续症状的因果关系有时相当困难，最好还是在疫苗开发初期就严格把关，采用当时可能获得的最先进的技术手段，确保疫苗中不含任何偶然混入的因子。

科技的进步将为疫苗安全提供更有力的保证。由于科技进步没有终点，人类对疫苗安全的探索也永远没有尽头。